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药学毕业论文精品范文《辅料对药物在不同溶出介质中溶出度影响的研究》

2018-01-06药学论文论文格式网1759°c
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本文可供药学和药剂学专业学生参考,论文题目为《辅料对药物在不同溶出介质中溶出度影响的研究》。

一、摘要

药物的溶出度是指片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在介质中溶出的速率和程度。溶出度测定不仅能有效地控制药剂的质量,而且与药物的体内释放有着很强的关联,因此药物的溶出度在处方设计、给药剂量的计算以及新剂型的探索等方面都有重要作用。影响药物溶出度因素有很多,如药物的理化性质、辅料及粘合剂种类和用量、片剂的硬度等。本论文以普萘洛尔为模型药物,研究不同种类与不同用量的稀释剂、粘合剂对药物在不同释放介质(pH1.2,pH4.5和pH6.8)中溶出的影响,通过该研究对新药制剂设计和仿制药的研发提供有益的借鉴。

本研究选用普萘洛尔为模型药物,研究不同稀释剂(乳糖、淀粉和微晶纤维素(MCC))和不同浓度的粘合剂(HPMC E5(1%,3%和5%),PVP K30(3%,5%和8%)和HPC SSL(1%,3%和5%)如何影响药物在不同pH溶出介质的溶出。在单一辅料的情况下,如果选用MCC为稀释剂,三种粘合剂在高中低三种浓度条件下,不同介质的药物溶出没有显著性区别;如果选用淀粉或乳糖为稀释剂,三种粘合剂在中低浓度和PVP K30高浓度时,不同介质的药物溶出没有显著性区别;在HPMC E5和HPC SSL高浓度(5%)时,选用淀粉或乳糖为稀释剂,药物的溶出度在不同溶出介质中有着显著的区别。 

制剂产品中通常选用两种稀释剂,因此有必要考察不同稀释剂联合使用时,考察药物溶出在不同p H介质中的变化规律。乳糖与MCC(3:1)作为稀释剂,三种不同粘合剂高浓度时,不同p H介质中,药物溶出差别明显;淀粉与MCC(1:3)选用PVP K30为粘合剂,药物溶出在不同p H介质中有明显区别;在研究范围内其他不同比例的混合辅料使用高浓度粘合剂时药物溶出度没有明显区别。 

本论文通过研究发现稀释剂和粘合剂对不同 pH 介质条件下药物溶出的影响。该研究将会对药物制剂开发和研制过程辅料的种类和用量选择提供有益的帮助和一定的指导。 

关键词:溶出度;稀释剂;粘合剂;溶出介质

二、正文

第一章 文献综述

本章从我国仿制药存在的问题,引出仿制药质量一致性评价与多条溶出曲线,说明溶出曲线对仿制药质量研究的意义。随后讲述药用辅料的作用,重点说明稀释剂和粘合剂的用途,概述国内辅料发展的现状。最后讲述口服固体制剂的药物溶出及影响因素。

第二章 溶出度方法学的建立

1、实验目的

本节选用普萘洛尔为模型药物,用最常用的稀释剂和粘合剂制备普萘洛尔片,建立药物溶出度的分析方法,并对此分析方法进行验证。

2、仪器与材料

3、实验内容

4、实验结果与讨论

5、结论

选用普萘洛尔为模型药物,以乳糖、淀粉、微晶纤维素为稀释剂;羟丙甲纤维素(HPMC E5)、羟丙纤维素(HPC SSL)、聚维酮(PVP K30)为粘合剂。经湿法制粒,压片,控制片剂的硬度在 45-55N 的范围内。参考 2015 年版《中国药典》和《美国药典》及溶出度方法学最终确定药物体外最佳溶出条件为:篮法;溶出体积1000ml;以 0.1mol/L 的盐酸,pH4.5 醋酸盐缓冲液,pH6.8 磷酸盐缓冲液为溶出介质;转速 100rpm;于 UV 290nm 波长处测定药物的吸光度值,并计算溶出度。

第三章 粘合剂对药物体外不同介质中溶出度影响

1 、实验目的

本节主要考察粘合剂对药物体外不同介质中溶出度影响。

2、仪器与材料

3、实验内容

3.1  HPMC E5 用量的影响

3.2  PVP K30 用量的影响

3.3  HPC SSL 用量的影响

4、实验结果

5、结论

普萘洛尔在不同介质中的溶出受粘合剂的用量影响较大,一般随着粘合剂用量的增大,溶出速率会减慢,在不同介质之间的溶出差异会加大。淀粉、乳糖稀释剂时,改变 HPMC E5、PVP K30、HPC SSL 用量后普萘洛尔在不同的溶出度介质中的溶出度一般结果表明:随着 HPMC E5 的量增大,药物在三种溶出介质中溶出曲线间的差异在不断增大,溶出速率也减慢。由于 HPMC E5 用量的增加形成凝胶层的厚度会增加,从而使药物在不同介质溶出在不同介质中的溶出速率减慢,同时在不同介质中的差异也会增大。改变粘合剂 PVP K30 用量,结果表明:随着 PVP K30的量增大,药物在三种溶出介质中溶出曲线间的差异不断增大,PVP K30 的用量越大,药物在三种溶出介质中的溶出速率越慢。改变粘合剂HPC SSL 用量后普萘洛尔在不同的溶出度介质中的溶出度一般结果表明:随着 HPC SSL 的量增大,淀粉和乳糖为稀释剂差异较明显,MCC 稀释剂药物在三种溶出介质中溶出曲线间差异没有显著性的差异。HPC SSL 影响药物溶出可能与其结构有关。同时这三种粘合剂之间 HPMC E5 对药物溶出度的影响最大。

第四章 稀释剂对药物体外不同介质溶出度的影响

1 、实验目的

考察稀释剂种类和用量对药物体外不同介质中的溶出度影响。

2、仪器与材料

3、实验内容

3.1  乳糖和MCC的比例的改变

3.2  乳糖和淀粉的比例的改变

3.3  MCC和淀粉的比例的改变

4、实验结果

5、结论

稀释剂联合结果显示,乳糖与 MCC 为 3:1 时,无论用何种粘合剂药物在三种溶出介质之间的溶出曲线具有显著性的差异;改变乳糖和 MCC 比例,随着MCC 用量增多,药物在三种溶出介质中的溶出速率均会加快,同时介质之间的溶出差异不明显。在乳糖和淀粉联合使用时,随着乳糖用量的增加使用何种粘合剂药物的溶出速率都加快,在三种介质中的差异不明显。在 MCC 和乳糖联合使用时,无论使用何种粘合剂当 MCC 的用量增加后均会是药物的溶出速率加快,但在三种介质中的差异十分明显。粘合剂相同的情况下,淀粉,乳糖,MCC 三种稀释剂中,MCC 的用量对药物的溶出度影响最大,MCC 用量增多溶出加快。

三、全文总结

论文主要对稀释剂和粘合剂种类及用量进行了研究,为今后制剂工作者在对于这些常用辅料种类及其用量范围调整等方面的选择提供一定借鉴。

选用具有代表性的稀释剂及粘合剂进行研究。结果表明淀粉,乳糖为稀释剂时,随着HPMC E5,PVP K30 用量增大,药物在三种溶出介质中的溶出曲线间具有显著性差异,同时药物在三种溶出介质中的溶出速率也减慢。HPC SSL 对淀粉,乳糖为稀释剂影响较大,MCC 为稀释剂几乎无影响,在三种粘合剂中,HPMC E5影响最大。稀释剂的影响规律乳糖与 MCC(3:1)作为稀释剂,三种不同粘合剂高浓度时,不同 p H 介质中,药物溶出差别明显;淀粉与 MCC(1:3)选用 PVP K30为粘合剂,药物溶出在不同 p H 介质中有明显区别;在研究范围内其他不同比例的混合辅料使用高浓度粘合剂时药物溶出度没有区别。 

本论文依然存在许多不足之处:对模型药物的选择应该更为广泛,只是选择了各种介质中溶解性较好的药物进行研究,没有对难溶性的药物做同样的研究。在辅料的选择也只是选择了一些常用的具有代表性的辅料,研究的还不是特别全面,对于辅料特性没进行更加深入的研究。 

用作本科和大专毕业论文时,只需要选择其中一个章节进行研究就可以,例如溶出度方法的建立、粘合剂对药物体外不同介质中溶出度影响研究、稀释剂对药物体外不同介质溶出度的影响研究。关键是学习写作思路和整体框架。需要整篇论文的同学可以在评论里留下邮箱,也可以直接联系我。大家如果没时间写毕业论文,我们也提供专业的论文定制服务。

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